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【上海市医疗器械注册所有者制度】医疗器械注册者制度试验将在上海、江苏等长三角四省市实现跨地区委托

作者:梦兮      发布时间:2021-04-25      浏览量:0
《科学创板日报》(上海、记者徐红)通知,

《科学创板日报》(上海、记者徐红)通知,通过报酬29日,上海、江苏、浙江、安徽四地药监局共同发表了《长三角地区医疗器械注册者制度试验实施方案》(以下简称《方案》),允许长三角地区内医疗器械注册申请人委托长三角地区内生产企业生产品,这意味着医疗器械注册者制度跨地区实施

根据《方案》,委托生产的医疗器械是指根据医疗器械的分类规则分为第二类或第三类器械(包括创新医疗器械和样品),不包括第一类医疗器械。原国家食品药品监督管理总局发布的禁止生产医疗器械目录的产品,原则上不列入试验范围。

医疗器械注册人制,即医疗器械领域的上市授权持有人制。在这个制度下,符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证,委托有资质和生产能力的企业生产,实现医疗器械产品注册和生产许可的解约。迄今为止,中国医疗器械行业实行产品注册和生产许可捆绑模式,注册人必须自己设立工厂生产产品,委托生产,双方必须同时具备该医疗器械注册证和生产许可证,不仅增加了企业成本,延长了产品上市时间,还不利于企业创新,特别是对于具有研发能力的中小企业来说,生产管理能力不仅一朝一夕形成,医疗器械生产投入也很难承担。因此,医疗器械注册者制度也被视为行业霸权改革。

2017年12月,上海自由贸易区率先试行医疗器械上市许可所有者制度(MAH),自由贸易区内符合条件的医疗器械注册申请人可单独申请医疗器械注册证,委托资质和生产能力的生产企业生产。2018年7月5日,上海市药监局又发布公告:将本市医疗器械注册人制度改革试点扩大至全市范围,允许上海市范围内医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产产品。之后,医疗器械注册者制度相继落地广东、天津,广东自由贸易试验区内医疗器械注册申请人可以委托广东省医疗器械生产企业生产产品的天津自由贸易试验区内医疗器械注册申请人可以委托天津市医疗器械生产企业生产产产品。

2019年2月22日,中国政府网发布《国务院关于全面推进北京市服务业扩大开放综合试点工作方案的批复》,提出允许北京市医疗器械注册人委托京津冀地区医疗器械生产企业生产医疗器械,首次探索注册生产跨地区产业链的发展。

国家药监局于2019年8月发布的《关于扩大医疗器械注册人制度试验的通知》进一步扩大了医疗器械注册人制度试验。《通知》显示,医疗器械注册人制度将在21个省、自治区、直辖市试点,包括上海、天津、广东。这些其他省市还有北京、河北、辽宁、黑龙江、江苏、浙江、安徽、福建、山东等。

2018年2月27日,位于张江科学城的微创医疗(00853.HK)子公司上海远心医疗科学技术有限公司的单一心电记录仪获得认可,成为该政策的第一个受益者。