欢迎光临康复设备网站,生产设备齐全、服务周到

医疗康复设备生产

自动化理疗设备厂家,多功能康复理疗设备制造

*** 次数:51505 已用完,请联系开发者*** [上海市医疗器械注册持有人制度]医疗器械注册人制度试点将在上海、江苏等长三角四省市实现跨区域委托

作者:希文      发布时间:2021-04-25      浏览量:0
《科创板日报》(上海,记者 徐红)讯,

《科创板日报》(上海,记者 徐红)讯, 29日,上海、江苏、浙江、安徽四地药监局联合发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》(下称《方案》),允许长三角区域内的医疗器械注册申请人委托长三角区域内的生产企业生产产品,这也意味着,医疗器械注册人制度试点将在以上四省市实现跨区域委托。

据《方案》,委托生产的医疗器械是指,按照医疗器械分类规则被划分为第二类或第三类的医疗器械(含创新医疗器械和样品),不包含第一类医疗器械。属于原国家食品药品监督管理总局发布的禁止委托生产医疗器械目录的产品,原则上不列入试点范围。

医疗器械注册人制度,即医疗器械领域的上市许可持有人制度。该制度下,符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证,然后委托给有资质和生产能力的企业生产,从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。此前,我国医疗器械行业实行产品注册和生产许可“捆绑”模式,注册人须自己设厂生产产品,如要委托生产,双方必须同时具备该医疗器械注册证和生产许可证,如此不仅增加了企业成本、延长了产品的上市时间,同时也不利企业创新,尤其对于有研发能力的小微企业来说,一方面生产管控能力并非一朝一夕就可形成,另一方面医疗器械生产投入巨大难以负担。因此,“医疗器械注册人制度”也被视为行业的一项颠覆性改革”。

2017年12月,上海自贸区率先试点医疗器械上市许可持有人制度(MAH),自贸区内符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证,然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产。2018年7月5日,上海市药监局又发布公告“将本市医疗器械注册人制度改革试点扩大至全市范围”,允许上海市范围内的医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品。随后,医疗器械注册人制度又相继在广东、天津两地落地,广东自贸试验区内医疗器械注册申请人可委托广东省医疗器械生产企业生产产品; 天津自贸试验区内医疗器械注册申请人可委托天津市医疗器械生产企业生产产品。

2019年2月22日,中国政府网发布《国务院关于全面推进北京市服务业扩大开放综合试点工作方案的批复》,提出允许北京市医疗器械注册人委托京津冀地区医疗器械生产企业生产医疗器械,首次探索“注册+生产”跨区域产业链发展。

国家药监局于2019年8月发布的《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》则是进一步扩大了医疗器械注册人制度试点。《通知》明确,医疗器械注册人制度将在包括上海、天津、广东在内的21个省、自治区、直辖市试点,这些其他省市还有北京、河北、辽宁、黑龙江、江苏、浙江、安徽、福建、山东等。

2018年2月27日,位于张江科学城的微创医疗(00853.HK)子公司上海远心医疗科技有限公司的单道心电记录仪获批,成为此政策的首个获益者。