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【上海医疗器械注册者制度解读】山东试验医疗器械注册者制度条件和责任义务有这些

作者:安尼      发布时间:2021-04-22      浏览量:0
原题:山东试验医疗器械注册者制度,你的实
原题:山东试验医疗器械注册者制度,你的实力允许注册申请吗?

齐鲁网闪电新闻12月2日,山东省药监局日前发布《山东省医疗器械注册人制度试验实施方案》,实施方案要求,地址和生产地址位于山东省内的企业、科研机构可提出申请,取得医疗器械注册证后,成为医疗器械注册人,可自行生产或委托企业生产第二类、第三类医疗器械。

试验范围内容:第二类、第三类医疗器械优化资源配置创新产品

实施方案要求,山东省建立医疗器械委托生产管理制度,优化资源配置,实施主体责任。医疗器械注册申请人可自行或委托具备生产能力的企业生产医疗器械样本,并向药监部门门提出申请,如果样本通过审查,可以取得医疗器械注册证,成为医疗器械注册人。

取得医疗器械登记证后,医疗器械登记人具备相应的生产资质和能力可自行生产产品,也可委托试验区内的生产企业生产产产品。山东省药监局相关负责人表示,若委托生产,受托生产企业具备生产能力,但无生产许可证等生产资质,必须提交医疗器械注册人的医疗器械注册证申请生产许可证才能生产。

本方案委托生产医疗器械的范围包括国内第二类、第三类医疗器械(包括创新医疗器械),在原国家食品药品监督管理总局发表的禁止生产医疗器械目录中,暂时不列入本方案委托生产品种的范围。

闪电新闻透露,通过试点,山东将探索建立完善的注册人医疗器械质量管理体系,明确医疗器械注册人、受托人等主体之间的法律关系,优化生产资源配置,解决资源浪费等问题,建立注册人全生命周期质量管理体系和体系。

注册人条件:建立和运行质量管理体系承担医疗器械质量安全责任

实施方案指出,注册人为地址或生产地址位于山东省内企业、科研机构,具有专业法规事务、质量管理、上市后事务等工作相关技术和管理人员,具有医疗器械监督法规和标准相关知识和经验。

注册人应建立与产品相适应的质量管理体系,保持有效运行,有人独立评价、审查、监督质量管理体系。山东省药监局负责人告诉闪电新闻记者,注册人必须具备承担医疗器械质量安全责任的能力。

注册人的责任义务:承担医疗器械全生命周期的法律责任

闪电新闻记者,与注册人所需的4个条件相比,注册人的义务责任条款多,达到8个条件。

1.依法承担医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等环节的相应法律责任。

2.与受托生产企业签订委托合同和质量协议,明确委托生产中的技术要求、质量保证、责任划分、释放要求等责任,明确生产释放要求和产品上市释放方式。

3.加强对受托生产企业的监督管理,对受托生产企业的质量管理能力开展质量审查,定期对受托生产企业开展质量管理体系的审查和审查。

4.加强不良事件监测,根据风险等级建立医疗器械相应的溯源管理制度,确保医疗器械产品能够满足溯源的要求。

5.可以自行销售医疗器械,也可以委托相关资质的医疗器械经营企业出售。自行销售的注册人应具备规定的医疗器械经营能力和条件,无需办理医疗器械经营许可或备案的委托销售,应对委托销售的医疗器械质量负责,加强对受托人经营行为的管理,保证按照法定要求销售,与受托人签订委托合同,明确各方的权利、义务和责任。

6.通过信息化手段,对研究开发、生产、销售和不良事件的监视状况进行全过程的追踪、监视。

7.确保提交的研究资料和临床试验数据真实可靠,系统完整,可追溯。

8.发现受托人生产条件发生变化,不符合《医疗器械生产质量管理规范》要求的,应立即要求和监督受托人采取整改措施,确保符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。如果可能影响医疗器械的安全、有效,应即要求受托人停止生产活动,及时召回有缺陷的医疗器械,并向所在地省级药品监督管理部门报告。

闪电新闻记者何则伟报道