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[上海二类医疗器械注册证办理]上海地区二类医疗器械经营备案/许可证办理详细步骤?

作者:梦兮      发布时间:2021-04-18      浏览量:0
上海地区二类医疗器械经营备案/许可证办

上海地区二类医疗器械经营备案/许可证办理详细步骤?

办理第二类医疗器械备案的方式:

1、收件。申请人通过企业服务中心综合窗口、“一网通办”统一受理平台、物流快递等方式提交申请材料。收件工作人员依据申请材料目录及形式标准,对申请人提交的申请材料进行审核。

2、受理。受理工作人员依据受理条件对申请材料进行审查,对申请材料齐全、符合法定形式的,予以受理;对申请材料不齐全或者不符合法定形式的,一次告知申请人需要补正的全部内容。

3、审查 。经办人员当场对申请材料进行审查。

4、决定。经办人员对申请材料齐全、符合法定形式的,当场作出准予许可的决定。

5、制证与送达。经办人员根据审批决定,当场制作《第二类医疗器械经营备案凭证》并送达申请人(或根据申请人要求通过物流快递等方式送达)。

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办理二类医疗器械经营备案的材料:

1、 产品分类目录编号、分类名称,及产品注册证百复印件(加盖供应商公章);经营方式。

2、 组织机构图(注明各岗位与人员姓名),企业员工花名册,部门设置说明。

3、 法定代表人、企业负责人度、质量负责人的身份证明、问学历或者职称证明复印件,质量负责人简历。

4、 经营场所、库房地址的内部平面布局图(标识温控区域答、功能区域、人流物流方向、使用面积等)。

5、 经营地址、仓库地址的地理位置图

6、 计算机管理系统基本情况介回绍和功能说明(购买发票)

7、 房产证复印件和租赁协议

8、 经营场所、库房地址的设施、设备目录

特殊时期,也将医疗行业的需求推向了高潮,医疗器械行业也更火了,所以更多人都也加入进来。