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【上海医疗器械注册人制试点】关注!吉林省开展医疗器械注册人制度试验活动

作者:木子      发布时间:2021-04-16      浏览量:0
8月6日,吉林省政府新闻办召开记者招待会

8月6日,吉林省政府新闻办召开记者招待会,吉林省药品监督管理局副局长蓝翁驰介绍试验活动。

蓝翁驰介绍,《试点实施方案》从总体目标、基本原则、主要内容、实施范围、注册人条件和义务责任、受托生产企业条件和义务责任、办理流程、监督管理、保障措施等方面做出了详细规定。

根据自愿原则,吉林省内科研机构、企业可以成为医疗器械申请人,申请医疗器械产品登记的申请人取得医疗器械登记证的,成为医疗器械登记人的登记人以自己的名义将产品推向市场,对产品的全生命周期质量负有相应的法律责任。

地址和生产地址位于吉林省内的医疗器械注册人,具有相应的生产能力的,取得医疗器械生产许可证后可以自己生产,也可以委托生产,没有相应的生产资格和能力的,可以直接委托吉林省内或国家试验省的一家或多家医疗器械生产企业生产产产品。

受托生产企业没有相应的生产资格的,可以提交注册人持有的医疗器械注册证书和委托生产相关资料取得生产许可证的,可以根据需要变更生产许可证的委托生产后不继续生产的,可以立即变更或注销医疗器械生产许可证。

支持集团公司通过注册人制试点进一步整合、优化资源配置,鼓励医疗器械创新,促进医疗器械产业集群化和高质量发展。

探索建立全生命周期医疗器械监督制度,加强对注册人和受托生产企业的监督,建立权利责任清晰、依法公正、透明高效的事件后监督体系和跨地区监督机制。

未来,省药监局将从加强组织领导、加强调研、加强政策引导、完善服务措施、完善监管机制等方面着手,落实试点工作。

吉林省药监局成立领导小组,建立注册人制度试点联席会议制度,加强信息交流、协调对接和情况通报。妥善处理试验推进过程中可能发生的突发情况,完善产品检验、不良事件处理和违法行为检验等联动机制。

开展医疗器械注册人制度监督课题研究,为构建注册人管理制度和监督体系提供理论依据,持续完善注册人制度,确保注册人制度试验工作取得实效。

吉林省药监局制定注册人制度试点工作实施指南、委托生产质量协议制定指南、委托生产质量管理体系实施指南等指导文件,保障医疗器械注册人试点工作与现行监督工作有效联系和规范开展,为全面推进医疗器械产业高质量发展奠定基础。

鼓励吉林省企业积极参与医疗器械注册人的试验工作,接受试验省的受托生产。省药监局通过事先介入、负责人指导、强化训练、优化审查审查程序等具体措施,大力支持我省企业和科研机构开展注册人制度试验相关工作。

吉林省药监局加强产品研发、生产环节现场检查和延展性检查,加强上市后不良事件监测和再评价,压实注册人全生命周期质量管理责任,规范受托生产企业生产行为。加强事件、事后监督,建立跨地区监督机制,确保注册人制度试验有序开展。

中国吉林网吉雕APP记者贾子尧/文郭亮/图