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【上海医疗器械注册人制度试点】我省开展了医疗器械注册人制度试点工作。全省:家科研机构和企业可以成为医疗器械申请人,申请医疗器械产品注册

作者:以沫      发布时间:2021-04-16      浏览量:0
今天,省政府新闻办公室举行新闻发布

今天,省政府新闻办公室举行新闻发布会,省药品监督管理局副局长蓝文池介绍了试点工作。

蓝文池介绍,《试点实施方案》在总体目标、基本原则、主要内容、实施范围、注册人条件和义务、委托生产企业条件和义务、办理程序、监督管理、保障措施等方面做了详细规定。

根据自愿原则,吉林省科研机构和企业可以成为医疗器械申请人,申请医疗器械产品注册;申请人取得医疗器械注册证,即成为医疗器械注册人;注册人以自己的名义将产品推向市场,并对产品的全生命周期质量承担相应的法律责任。

户籍或生产地址在吉林省的医疗器械注册人,具有相应的生产能力,取得医疗器械生产许可证后,可以自行生产,也可以委托生产;没有相应生产资质和能力的,可以直接委托吉林省或国家试点省份的一家或多家医疗器械生产企业生产产品。

委托生产企业不具备相应生产资质的,可以提交注册人持有的医疗器械注册证书和委托生产相关材料办理生产许可证;已取得相应生产资质的,可以根据需要变更生产许可证;委托生产后不再继续生产的,应当及时变更或者注销医疗器械生产许可证。

支持集团公司通过注册人制度试点进一步整合优化资源配置,鼓励医疗器械创新,促进医疗器械行业集群化、高质量发展。

探索建立生命周期医疗器械监管体系,加强对注册人和委托生产企业的监管,构建权责明确、依法公正、透明高效的事后监管体系和跨区域监管机制。

今后,省药品监督管理局将通过加强组织领导、加强调查研究、加强政策引导、完善服务措施、完善监管机制等方式开展试点工作。

省美国食品药品监督管理局成立领导小组,建立注册人制度试点工作联席会议制度,加强信息交流、协调对接和情况通报。妥善处理试点推广过程中可能出现的突发情况,完善产品抽样、不良事件处理、违法行为调查等联动机制。

开展医疗器械注册人制度监管研究,为注册人管理制度和监管制度建设提供理论依据,不断完善注册人制度,确保注册人制度试点工作的有效性。

美国食品药品监督管理局省制定了《注册人制度试点工作实施指南》、《委托生产质量协议编制指南》、《委托生产质量管理体系实施指南》等指导性文件,确保医疗器械注册人试点工作与当前监管工作的有效衔接和规范发展,为全面推进医疗器械行业高质量发展奠定良好基础。

鼓励我省企业积极参与医疗器械注册人试点工作,接受试点省份的委托生产。美国食品药品监督管理局将通过早期干预、专项指导、强化培训、优化审批流程等具体措施,大力支持我省企业和科研单位开展注册人制度试点工作。

美国食品药品监督管理局省将加强现场检查