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医疗器械注册机构对产业转型升级的探索

作者:以沫      发布时间:2021-04-15      浏览量:0
2017年10月,中央办公厅和国务院发布
2017年10月,中央办公厅和国务院发布了“关于深化药品和医疗器械审批制度改革鼓励创新的意见”,明确提出推进上市许可证制度的全面实施。2017年以来,上海、广东、天津等省市相继开展了医疗器械注册制度试点工作。近日,国家药品监督管理局在上海举办了医疗器械注册制度试点座谈会。会议指出,实施医疗器械注册制度是认真贯彻新发展观、实施创新带动发展战略、鼓励医疗器械创新的重要措施。

1。试点工作稳步推进

2017年3月,国务院发布的“全面深化中国(上海)自由贸易区改革开放计划”提出,要优化创新要素的市场配置机制,允许自由贸易试验区内的医疗器械注册申请人委托上海医疗器械生产企业生产产品;2017年12月,原上海市食品药品监督管理局就实施“中国(上海)自由贸易试验区医疗器械注册制度试点实施方案”发出通知。2018年7月,上海市药品监督管理局将试点项目扩大到全市。

2018年5月,国务院颁布的“进一步深化中国(广东)、(天津)、(福建)自由贸易试验区的改革开放计划”明确规定,允许在广东自由贸易区注册的医疗器械注册申请人委托广东医疗器械生产企业生产产品,允许天津自由贸易区的医疗器械注册申请人委托天津医疗器械制造企业生产产品。

2018年8月14日,国家药品监督管理局批准同意开展医疗器械注册制度试点工作,同意在中国自由贸易试验区(广东)以及广州、深圳、珠海和中国(天津)开展注册人制度试点工作。

今年2月22日,国务院批准了“全面推进北京服务业扩大开放综合试点工作计划”,建议“实行医疗器械注册试点制度,允许京津冀地区医疗器械注册人委托医疗器械制造商生产医疗器械,从而促进‘注册+生产’跨区域产业链的发展。”

从京津冀地区医疗器械注册试点工作的现状看,该体系有利于鼓励产品创新,优化资源配置,履行主要职责,促进管理创新,促进医疗器械行业的高质量发展。

2。在医疗器械注册制度下,合格的医疗器械注册申请人可以分别申请医疗器械登记证,然后委托具有资格和生产能力的企业进行生产,实现医疗器械产品登记和生产许可证的“拆解”。目前,该登记制度已在北京、上海、天津、河北、广东等5个省市落户。今年,这一制度的试点程度将逐步深化,范围将进一步扩大,并将进入从区域试点到国家实施的探索过程。

医疗器械注册系统与我国现行的注册管理系统相比具有以下优点:

第二,降低了相关主体的成本,缩短了产品上市周期。研发主体外包生产后,可以节约生产设备、工厂建设、质量体系运行等成本;生产主体可以承担产品生产,提高生产线的使用效率。第三,构建了医疗器械产品全生命周期责任制。医疗器械注册人负责医疗器械生产和销售的全链和全生命周期管理,对医疗器械的设计开发、临床试验、生产制造、销售和分销、售后服务、产品召回、不良事件监测和再评价等方面负有法律责任,有利于产品质量的全过程管理。第四,有利于医疗器械行业的高质量发展。产品登记许可证和生产许可证的发放,大大减轻了创新型企业的资金压力、人员规模和工厂建设时间,鼓励了医疗器械的技术研发创新,遏制了低水平重复建设,有利于合理配置医疗器械研发和生产资源,有利于科研人员和科研机构的实际应用,加快创新医疗器械的上市。

5是与国际接轨,有利于我国医疗器械产业融入国际市场。目前,欧盟和美国制药业普遍实行上市许可证持有人(注册人)制度。我国医疗器械注册制度的逐步推广,有利于我国医疗器械行业达到国际标准,融入国际市场。

3.自医疗器械注册试点制度实施以来,上海市4家企业的7种产品已按照“中国(上海)自由贸易区医疗器械注册制度试点工作实施计划”获得批准。截至今年4月中旬,已有8家企业的16种产品被纳入试点范围,109家企业的234种产品有意参与试点项目。经批准的四个试点案例包括:第二类医疗器械和体外诊断试剂,根据小组内的委托,跨区域委托非附属主体,扩大生产场所,委托科研机构。预计在不久的将来,将有更多的国内企业委托生产的案例,这将为全国医疗器械注册制度的推广提供一个范例。近一年多来,上海市医疗器械注册试点制度试点以来,上海市医疗器械产业产值大幅增长。据有关数据显示,2018年上海医疗器械产业产值比2007年增长30亿元,同时出现了企业聚集的趋势,一批医疗器械产业孵化器和工业园区在上海落户。

医疗器械注册系统的试用,也促进了CRO+CDMO+CSO技术创新服务模式在业界的诞生。该服务模式依靠医疗器械注册人系统提供研发支持、试点规模转型、制度建设、委托试点生产、临床试验、注册申报、人力资源、市场渠道等服务,帮助医疗器械企业建立从研发到上市的全生命周期服务。目前,第三方服务提供商已采用上述模式为医疗器械企业提供全行业的服务.

急待解决的问题是医疗器械注册人或托管人需要对有关法律法规进行深入的研究和理解。在注册人制度下,实现了产学研分离的模式。注册医疗器械注册人大多具有较强的研发属性,但也存在着法律法规储备不足、质量管理不足、产品可追溯性意识淡薄等缺陷,这些缺陷将给未来委托产品的质量带来风险和隐患,也会给受托管理人带来巨大的挑战。

第二,注册人系统尚处于探索阶段,工艺规范有待进一步完善。“实验室”设计的产品图纸、生产工艺和技术要求能否满足批量量化的要求;能否及时满足原材料批次和设备老化引起的工艺参数调整要求;注册人是否有足够的能力承担未来市场上的产品风险;如何保证产品的质量和完整性。这些问题还有待逐一解决。

第三,飞行员的速度和速度需要进一步加快,试点过程应更加透明。目前,第三类医疗器械产品申报路径尚不明确,专项扶持政策力度有待进一步加强。