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医疗设备MAH注册系统

作者:安尼      发布时间:2021-04-14      浏览量:0
MAH系统,即医疗器械上市许可证持有人制
MAH系统,即医疗器械上市许可证持有人制度,将注册证书与生产许可证分开,合格的医疗器械注册申请人可以分别申请医疗器械注册证书,这有利于调动医疗器械创新人才的积极性,使他们专注于产品的研发。同时,把生产托付给合格的生产企业。这种分工可以抑制医疗器械行业低水平的重复建设,也将加快创新产品的上市,造福于更多的国内患者。

医疗器械MAH于2017年底在上海试点,2018年5月扩大到广东和天津。北京、天津和河北于2019年被纳入试点地区。MAH的引入给企业和政府工作带来了新的机遇和挑战。

2017年12月7日,上海市食品药品监督管理局颁布实施了“中国(上海)自由贸易区试行医疗器械注册制度实施方案”。上海保税区率先试行医疗器械上市许可证持有人制度(MAH),自由贸易区符合条件的医疗器械注册申请人可以分别申请医疗器械注册证书,并委托具有资质和生产能力的生产企业办理。

2018年5月24日,国务院发布了“进一步深化中国(广东)、天津、福建自由贸易试验区改革开放计划”。医疗器械注册制度改革已获批准,从上海扩大到广东和天津。

2018年10月,深圳市美瑞科技有限公司。在实施广东省医疗器械注册制度后,被授予一级医疗器械产品注册证书。该公司的注射泵成为第一批按照“广东省医疗器械注册系统试点实施计划”批准上市的医疗器械产品。2019年8月,国家药品监督管理局发布的“扩大医疗器械注册制度试点工作通知”进一步扩大了医疗器械注册试点制度,明确规定在上海、天津、广东等21个省、自治区、直辖市试行医疗器械注册制度。

注册系统的优点:

第二,降低了相关主体的成本,缩短了产品上市周期。研发主体外包生产后,可以节约生产设备、工厂建设、质量体系运行等成本;生产主体可以承担产品生产,提高生产线的使用效率。第三,构建了医疗器械产品全生命周期责任制。医疗器械注册人负责医疗器械生产和销售的全链和全生命周期管理,对医疗器械的设计开发、临床试验、生产制造、销售和分销、售后服务、产品召回、不良事件监测和再评价等方面负有法律责任,有利于产品质量的全过程管理。

4.有利于医疗器械行业的高质量发展。产品登记许可证和生产许可证的发放,大大减轻了创新型企业的资金压力、人员规模和工厂建设时间,鼓励了医疗器械的技术研发创新,遏制了低水平重复建设,有利于合理配置医疗器械研发和生产资源,有利于科研人员和科研机构的实际应用,加快创新医疗器械的上市。

5.与国际接轨有利于我国医疗器械产业融入国际市场。目前,欧盟和美国制药业普遍实行上市许可证持有人(注册人)制度。