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[上海自由贸易区注册医疗器械公司注册公司]解约医疗器械产品注册和生产许可证上海自由贸易区试验

作者:慕青      发布时间:2021-04-10      浏览量:0
《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注

《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试验实施方案》(以下简称试验实施方案)已于12月7日正式实施。

医疗器械注册人制是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证,然后委托有资质和产能的生产企业生产,打破目前我国医疗器械实行产品注册和生产许可捆绑的模式。医疗器械注册人制是目前医疗器械法规背景下的上市许可人制。

允许医疗器械注册申请人委托生产

上海市食药监局副局长徐莱介绍,《试点工作实施方案》主要实施了四项改革内容。

一是,在产品仍处于孵化阶段,允许自由贸易区内的医疗器械注册申请人委托生产,无论样品是否进入创新的医疗器械特别审查程序。创造宽松自由的产业环境,提供选择权,在自由贸易区内医疗器械注册者具有相应的生产资格和能力时可以自己生产,也可以直接委托生产,在没有相应的生产资格和能力时,可以专注于提高产品研发和技术更新能力,委托市医疗器械生产企业生产。

二是授权注册人多点委托生产。注册人批准第一次生产后,可以委托其他生产企业生产。多点委托生产的登记人发行的医疗器械登记证,应分别列明相关受托生产企业的名称、生产地址,由一个医疗器械产品管理。

三是授权本市受托生产企业提交委托人持有的医疗器械登记证申请生产许可证。鼓励专业化、规模化的医疗器械研发制造能力受托生产企业进入医疗器械产业,可提交注册人持有的医疗器械注册证申请生产许可证,取得相应的医疗器械生产许可证,并在医疗器械生产产品注册表中登载受托生产品信息。

四,是指由浦东新区内医疗器械生产企业参照《试点工作实施方案》的要求,申请参加委托生产的试点工作。根据加强自由贸易试验区改革与上海市改革的联动,各改革试验任务具备条件在浦东新区范围内全面实施的要求,进一步扩大医疗器械注册人制度试验成果,允许地址和生产地址在浦东新区内的医疗器械生产企业参考试验工作实施方案的要求,申请试验工作。

试验性医疗器械范围包括国内二类、三类

徐莱表示,试验性工作实施方案探索医疗器械产品注册和生产许可分离的管理模式,建立和完善医疗器械注册人制度,有利于科研人才、研发机构和创新企业聚集,优化创新资源的市场配置,有利于上海突破土地资源和环境资源约束,推进医疗器械产业链上下游分工合作,提高产业能力,形成先进制造优势

《试验工作实施方案》试验医疗器械范围包括国内第二类、第三类医疗器械(包括创新医疗器械)。国家食品药品监督管理总局《关于发布禁止生产医疗器械目录的通知》目录内的医疗器械不在试验性医疗器械范围内。

监督带来跨地区监督挑战。徐莱表示,将加强试验期事件的事后监督。各级监督部门通过重点检查、重点监督、重点检查和信息公开等手段,加强对注册人履行保证医疗器械质量、上市销售和服务、医疗器械不良事件的监督和评价、医疗器械召回等义务状况的监督管理,加强违法违规行为的惩戒,促进受托生产企业严格管理、规范生产。

同时,引进第三方协同管理,鼓励注册人和受托生产企业通过ISO13485等第三方认证和评价,委托第三方机构评价注册人和受托生产企业的质量管理体系的运行状况和有效性,督促企业执行质量主体责任。

如何申请参加考试

对符合《考试实施方案》要求的医疗器械注册申请人,第二类医疗器械注册向上海市食品药品监督管理局(大沽路100号)申请,局政务网站www.shfda.gov.cn在线申请栏有相应的工作指南供申请人参考。不仅要满足申报资料的一般要求,还要包括能够证明相关设计开发技术文件(如技术要求、生产技术、原材料要求、说明书和包装标志等),有效地转移到受托生产企业的资料中。

涉及第三类医疗器械注册的,应按有关规定向国家食品药品监督管理总局申请办理。

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